• Javiera Lizama

Guía básica para entender ¿Qué es la Bioequivalencia?

En Chile, ya hace un tiempo que se está impulsando el uso de medicamentos bioequivalentes, pero lo cierto es que aún existe confusión respecto a qué es lo que implica, qué beneficios se obtienen de su uso o cómo se diferencian de los originales o de los genéricos. Y para esto es que hemos compilado una serie de conceptos a modo de guía práctica para comprender y elegir bien informados.


Martín Araneda, Ingeniero Químico y Gerente General de GalenicumVitae, laboratorio de fármacos bioequivalentes, nos respondió nuestras dudas.


¿Qué significa la bioequivalencia?


Se define la bioequivalencia como la intercambiabilidad de dos especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo y biodisponibilidad equivalente, es decir, la cantidad de fármaco que llega en forma activa a la circulación y es capaz de llegar al lugar de acción. Esto en el fondo implica que el medicamento debe hacer lo mismo que el original, tanto en beneficios como en efectos secundarios.

Dependerá de las características fisicoquímicas del principio activo, de los excipientes, del proceso de fabricación y de la conservación de la forma farmacéutica, así como de las características intrínsecas al individuo, como la motilidad intestinal o el pH gástrico.


¿Depende entonces sólo de la “fórmula”?


También es muy importante para certificar la bioequivalencia, asegurar a la autoridad sanitaria que el laboratorio será capaz de mantener esa receta en el tiempo. De acuerdo a las indicaciones del Instituto de Salud Pública (ISP), cualquier bioequivalente deberá cumplir con un registro sanitario actualizado, tener el proceso de manufactura validado y haber presentado un estudio farmacocinético de biodisponibilidad comparativa. De esta manera, un producto se considerará equivalente terapéutico intercambiable, cuando además sea equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica.


¿Cuál es la relación entre innovadores y bioequivalentes?


Un medicamento innovador es aquel que se desarrolla como un producto original, con una nueva molécula o un nuevo principio activo, para el tratamiento de una enfermedad en específico. Los laboratorios responsables de estos medicamentos, deben hacerse cargo de estudios preclínicos y clínicos que certifiquen que es seguro y eficaz para la población y debido a su alto costo de inversión es que se les entregan patentes comerciales exclusivas por periodos de 10 o incluso 20 años.

Sin embargo, una vez que caduca la patente de un fármaco original, otros laboratorios hacen una evaluación clínica y a nivel de fabricación para demostrar que puede ofrecer un producto equivalente terapéutico, que sea completamente intercambiable con el original.



medicamentos bioequivalentes


¿Cómo se diferencian bioequivalentes y genéricos?

A pesar de que en otros países exigen que los medicamentos genéricos sean por defecto bioequivalentes, en Chile no es así. Los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo o componentes de un original, sin embargo se diferencian de los bioequivalentes en que no cuentan con estudios de bioequivalencia para comparar su absorción en la sangre, y por ende, su efectividad.


¿Qué tipo de medicamentos se pueden encontrar en Chile?


Hoy podemos encontrar 5 tipos de medicamentos diferentes en farmacias: el original, el genérico, el genérico bioequivalente, el que se vende por marca sin bioequivalencia y el de marca con bioequivalencia.


¿Por qué se recomienda elegir bioequivalentes?


"La bioequivalencia garantiza a todos los profesionales de la salud y, por supuesto, a los pacientes, que un medicamento puede sustituir al original obteniendo los mismos efectos en términos de eficacia y seguridad (e incluso efectos secundarios), por lo que son intercambiables sin necesidad de ajustes o monitoreos clínicos, y sin ningún tipo de riesgo para la persona que los toma."


"Esto tiene un gran impacto en el bienestar y en la calidad de vida de los pacientes y en la adherencia al tratamiento, ya que se trata de dar acceso al mejor fármaco posible, con un costo menor al de la competencia y mucho más asequible para cualquier persona."


"Un ejemplo claro sucede con fármacos de alto valor como Abiraterona Acetato, para el tratamiento del Cáncer de próstata, este fármaco puede superar fácilmente los $2.300.000, sin embargo puedes acceder al fármaco bioequivalente hasta por un 40% menos, incluso en farmacias de la especialidad (oncológicas), como Medicus, a un precio aun menor."


Y como sabemos que para ustedes son importantes los datos, les dejamos el dato de la farmacia de especialidad oncológica.


Farmacia Medicus

Antonio Varas 303, local 9, Providencia

+56 2 2264 3225

Farmacia Medicus - RedSalud Oncología


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